LOTO ngành dược phẩm: Quy trình khóa an toàn đạt chuẩn GMP

Thứ ba - 18/11/2025 15:21

Tìm hiểu LOTO ngành dược phẩm: quy trình khóa và gắn thẻ an toàn cho máy móc, tuân thủ GMP, OSHA, giảm rủi ro và nâng cao chất lượng sản xuất thuốc.

Khóa và gắn thẻ (LOTO) trong ngành dược phẩm: Toàn diện từ tiêu chuẩn đến thực tiễn

1. Giới thiệu tổng quan về Lockout Tagout (LOTO)
Lockout Tagout (LOTO) là một chương trình kiểm soát năng lượng nguy hiểm trong quá trình bảo trì, sửa chữa thiết bị công nghiệp – bằng cách khóa (lockout) các nguồn năng lượng và gắn thẻ (tagout) cảnh báo cấm vận hành.
LOTO đảm bảo rằng máy móc không thể khởi động ngẫu nhiên, giúp người thực hiện bảo trì tránh được các tai nạn từ điện, cơ khí, khí nén, hóa chất,...
Trong ngành dược phẩm, LOTO không chỉ bảo vệ an toàn cho người lao động và thiết bị, mà còn giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn chéo, mất kiểm soát GMP, tránh tổn thất hàng chục tỷ đồng do hủy lô thuốc không đạt yêu cầu vô trùng.
→ LOTO là "rào chắn an toàn ba lớp": nhân sự – chất lượng – tuân thủ.

2. Tầm quan trọng của LOTO đối với an toàn công nghiệp
Theo OSHA, mỗi năm có hơn 5.000 ca thương tích nghiêm trọng do giải phóng năng lượng không kiểm soát. Các tai nạn thường xảy ra khi:
- Máy đột ngột khởi động lại khi đang bảo trì (năng lượng điện, cơ khí, khí nén),
- Van bị mở nhầm gây rò rỉ hóa chất,
- Hệ thống gây áp suất đột ngột (bơm, nồi hấp, lò phản ứng,…).
Trong ngành dược phẩm, ngoài rủi ro tai nạn lao động, còn bao gồm:
- Ô nhiễm vô trùng: sảy ra khi thiết bị vệ sinh bảo trì không đảm bảo cô lập,
- Thiệt hại tài chính: nhà máy sản xuất dược phẩm khi vi phạm quy trình LOTO có thể bị thu hồi lô thuốc, mất chứng nhận GMP, bị FDA đình chỉ sản xuất.
Ví dụ thực tế: Một công ty dược quốc tế đã phải tiêu hủy 3 lô thuốc tiêm trị giá hơn 2 triệu USD do nhân viên vô tình mở nguồn máy sấy đông khô khi đang xử lý CIP, khiến khí nén lẫn dầu khoáng thấm vào buồng vô trùng.

3. Các ngành công nghiệp bắt buộc triển khai LOTO tại Việt Nam và thế giới

Ngành công nghiệp	Nguy hại tiềm ẩn cần LOTO	Ví dụ rủi ro xảy ra
Điện, năng lượng	Điện áp cao, máy phát, máy cắt điện	Giật điện, cháy nổ
Dầu khí	Áp suất cao, khí dễ cháy nổ	Nổ, toxic gas
Hóa chất	Van tự động, nhiệt độ cao	Rò rỉ hóa chất
Dược phẩm	GMP yêu cầu môi trường vô trùng, hóa chất	Nhiễm chéo, nổ, bỏng
Thực phẩm	Cô lập sạch khuẩn thiết bị	Ô nhiễm thực phẩm
Thép, luyện kim	Lò nung, cơ cấu nặng	Kẹp nghiền, cháy nổ
Dệt may	Máy nhuộm, máy ép cán	Kẹt tay chân

👉 Ngành dược phẩm được xếp vào nhóm bắt buộc thực hiện LOTO do sử dụng các thiết bị tự động hóa phức tạp, hóa chất mạnh, môi trường sạch tuyệt đối (GMP).

4. Tiêu chuẩn và quy định về LOTO trong ngành dược
4.1. Tiêu chuẩn OSHA 1910.147 – Hoa Kỳ
- Là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất về LOTO.
- Yêu cầu doanh nghiệp xác định loại năng lượng, thực hiện khóa – gắn thẻ đúng quy trình 6 bước.
- Doanh nghiệp không thực hiện LOTO có thể bị phạt tới 156,259 USD (2024).
4.2. ISO 14118 – “Ngăn ngừa khởi động lại nguy hiểm”
- Áp dụng rộng rãi tại EU, đặc biệt trong ngành dược phẩm xuất khẩu.
- Tập trung vào phân tích mối nguy, tích hợp cơ cấu bảo vệ thiết bị từ đầu (design-based safety).
4.3. Tiêu chuẩn GMP – Việt Nam
- Bộ Y tế Việt Nam yêu cầu trong “GMP-WHO, PIC/S” có điều khoản về an toàn thiết bị bảo trì với LOTO: đảm bảo không có can thiệp điện, cơ khí hay áp lực ngoài ý muốn.
- Thiết bị LOTO dùng trong nhà máy dược phải kín, sạch, chống ăn mòn, dễ vệ sinh.
4.4. So sánh các tiêu chuẩn LOTO phổ biến

Tiêu chuẩn	Phạm vi	Đặc điểm chính
OSHA 1910.147	Mỹ, quốc tế	Quy định rõ 6 bước LOTO
ISO 14118	Quốc tế	Tập trung thiết kế an toàn (DESIGN)
EU 89/391/EEC	Liên minh Châu Âu	Tích hợp an toàn lao động – CE
TCVN – GMP WHO	Việt Nam, ASEAN	Tuân thủ vô trùng & vệ sinh

🔍 Nhận xét: Nhà máy dược phẩm nội địa nếu muốn xuất khẩu Châu Âu, Mỹ – cần tuân thủ LOTO theo chuẩn OSHA kết hợp quy trình GMP.

5. Các loại thiết bị LOTO phổ biến trong nhà máy dược phẩm
Dưới đây là các thiết bị khóa và gắn thẻ khuyến nghị dùng trong dây chuyền sản xuất thuốc, đáp ứng môi trường GMP:
5.1. Khóa van – Van bi, van cổng, van bướm
- Khóa van hóa chất trên thiết bị phản ứng, lên men. Khóa van khí nén dẫn chân không.
- Yêu cầu: vật liệu chống ăn mòn, phù hợp hóa chất mạnh như ethanol, H₂O₂.
5.2. Khóa nguồn điện (Circuit Breaker Lockout)
Khóa tủ điều khiển máy đóng gói, máy sấy, máy nghiền. Phải chịu được môi trường có hơi dung môi, an toàn IP65 trở lên.
5.3. Móc khóa an toàn (Padlock)
Sử dụng loại thân nhựa không phát tia lửa (chuẩn GMP). Hỗ trợ phân quyền màu sắc theo bộ phận sử dụng.
5.4. Thiết bị khóa khí nén (Air Line Lockout)
Khóa đường ống khí nén điều khiển bồn phản ứng, hệ thống chiết rót thuốc.
5.5. Hộp khóa nhóm, tủ quản lý LOTO
Tủ treo khóa, gắn tag ID và sổ nhật ký LOTO. Được đặt tại mỗi khu vực sản xuất theo tiêu chuẩn 5S và GMP.
💡 Thiết bị LOTO cho ngành dược cần chống tĩnh điện, kháng hóa chất, không tạo hạt bụi.

6. Quy trình triển khai LOTO đạt chuẩn GMP và OSHA
Theo OSHA 1910.147, quy trình LOTO có 6 bước chuẩn hóa:

Bước	Hành động
1	Thông báo nhân viên liên quan trước khi cô lập thiết bị
2	Tắt thiết bị và ngắt năng lượng đúng điểm kiểm soát
3	Ép xả năng lượng dư (áp suất, khí, hóa chất, nhiệt…)
4	Đặt khóa LOTO và gắn thẻ ID rõ ràng
5	Kiểm tra thiết bị đã hoàn toàn "zero energy"
6	Thực hiện bảo trì, kiểm tra định kỳ, ghi nhật ký LOTO

Yêu cầu tuân thủ GMP:
- Thiết lập SOP LOTO riêng cho phòng bảo trì / phòng QA.
- Thiết bị LOTO phải có khả năng vệ sinh, phù hợp khu vực kiểm soát.
- Tất cả nhân viên liên quan phải được đào tạo định kỳ, kiểm tra năng lực.

7. Lợi ích dài hạn của LOTO trong ngành dược phẩm
- Về nhân sự: Bảo vệ an toàn cho nhân viên bảo trì, giám sát. Nâng cao nhận thức chủ động về an toàn lao động.
- Về thiết bị: Tránh hư hỏng máy móc (máy trộn, máy sấy đông khô, máy đóng lọ…).Tối ưu chi phí bảo trì – tránh downtime không mong muốn.
- Về chất lượng sản phẩm: Hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo do tác động cơ khí. Đáp ứng yêu cầu GMP quốc tế, dễ dàng vượt qua audit.
- Về pháp lý & thương hiệu:Tránh bị phạt, thu hồi sản phẩm – bảo vệ uy tín doanh nghiệp. Tăng uy tín với các tổ chức FDA, EMA, PIC/S khi xuất khẩu dược phẩm.

8. Giải pháp LOTO toàn diện của thương hiệu uy tín – Ví dụ: PROLOCKEY
Dựa theo nhu cầu đặc thù ngành dược phẩm, PROLOCKEY cung cấp bộ giải pháp khóa và gắn thẻ chuyên nghiệp:

Danh mục	Mô tả	Model ví dụ
Khóa nguồn điện	Khóa CB trực tiếp tủ điện MDF/MCF	CBL01, CBL02
Khóa van hóa chất	Khóa van bi, van cổng, van bướm chống ăn mòn	VBVL01-05
Khóa khí nén	Khóa đường dẫn khí cho thiết bị đóng gói	AL01
Móc khóa công nghiệp	Thân nhựa chịu hóa chất, phân quyền màu	CP38S, CP38P
Bộ kit LOTO	Bộ dụng cụ khóa nhóm cho 6–12 kỹ thuật viên	KLT-SET12
Trạm quản lý	Tủ treo khóa bằng inox chống ăn mòn, phân vùng GMP	LOTOSTATION

👉 PROLOCKEY có thể hỗ trợ cài đặt giải pháp LOTO theo khu vực: từ nhà máy sản xuất viên nén, dung dịch tiêm, kho phân phối BDP đến khu vực xử lý nước thải – HVAC.

9. Nghiên cứu tình huống: Nhà máy dược triển khai LOTO thành công
Case Study: Doanh nghiệp dược viên nén đạt chuẩn EU-GMP tại Bình Dương
- Thách thức: Hệ thống sản xuất 24/7, gồm 26 thiết bị chính (máy phân ly, phản ứng, HVAC, trộn ly tâm).
- Giải pháp: Áp dụng LOTO theo tiêu chuẩn OSHA 1910.147, triển khai 64 điểm khóa.
- Kết quả: Tỷ lệ sự cố bảo trì giảm 68% sau 6 tháng. Đánh giá nội bộ chuẩn PIC/S-GMP vượt qua ngay lần thứ 2. Chi phí bảo trì giảm 320 triệu đồng/năm, tiết kiệm gần 2 tỷ đồng sau 5 năm.

10. Kết luận
Khóa và gắn thẻ (LOTO) trong ngành dược phẩm không chỉ là quy định pháp lý – mà là yếu tố sống còn để đảm bảo:
- An toàn con người,
- Chất lượng sản phẩm không bị gián đoạn,
- Tuân thủ GMP, FDA khi xuất khẩu.
Với sự phức tạp và đặc thù của ngành dược, các doanh nghiệp cần triển khai giải pháp LOTO bài bản – thiết kế riêng cho từng khu vực, đồng thời đào tạo nhân sự định kỳ.
🛠️ Nếu bạn đang cần một bộ giải pháp LOTO toàn diện cho nhà máy dược, hãy liên hệ ngay đội ngũ chuyên gia kỹ thuật PROLOCKEY để được tư vấn, khảo sát tại chỗ, đảm bảo phù hợp mọi yêu cầu GMP và tiêu chuẩn ISO.

Tác giả: admin_hodzo

Chú ý: Việc đăng lại bài viết trên ở website hoặc các phương tiện truyền thông khác mà không ghi rõ nguồn https://smartmall.vn là vi phạm bản quyền